藥用輔料GMP新規來了，輔料行業即將進入新時代

隨著醫藥行業的快速發展，國內的藥用輔料行業近年一直保持快速增長，同時政府對醫藥行業監管力度也不斷加強，管理方法日益科學，醫藥企業對于藥用輔料企業的要求也越來越高。仿制藥一致性評價和藥用輔料關聯審評審批制度的不斷推進，尤其是自MAH制度實施以來，藥用輔料企業的行業壁壘和準入門檻不斷提高，藥品生產企業也加強了對藥用輔料供應商的審核，但我國藥用輔料行業起步較晚，企業水平良莠不齊，行業內也一直缺乏統一的藥用輔料生產質量管理的規范性要求。

為落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求，提升藥用輔料生產管理質量，推動該產業向更高質量發展階段邁進，2024年7月18日，國家藥監局公開征求《關于發布〈藥用輔料生產質量管理規范〉〈藥包材生產質量管理規范〉的公告（征求意見稿）》意見。

藥用輔料生產質量管理規范，被業界廣泛視為新版藥用輔料GMP。藥用輔料GMP的出臺，猶如一記響亮的號角，宣告著藥用輔料產業即將迎來一場全面而嚴格的品質“大考”。本新規也為藥用輔料的合同談判及藥品上市許可持有人進行藥用輔料供應商審計提供了寶貴的參考依據，助力雙方在合作中建立更加穩固的信任橋梁。藥用輔料GMP對于提升我國藥用輔料生產企業的質量管理水平具有重要意義。鑒于藥用輔料在藥品中的核心地位，其質量優劣直接影響到藥品的療效與患者安全，因此，該規范的出臺顯得尤為重要。

GMP規范不僅詳盡地規定了藥用輔料生產企業在組織結構、人員管理、廠房設施、設備配置、物料管理、生產流程、質量控制、文件管理、產品發運與召回、合同管理以及術語定義等多個方面的具體要求，還強調了全面質量管理的重要性，確保從原材料采購到成品出廠的每一個環節都符合高標準、嚴要求。

國家發布該規范的同時，還發布了相關的公告，對規范具體要求進行提綱挈領的總結，并指導規范的具體實施。公告中，強調了未按照規定執行規范的懲罰措施，如可能會使產品的登記狀態由“A”調整為“I”，這側面說明了規范實施的范圍及強制性。不過，對于藥用輔料企業來說，這將是一個非常嚴重的懲罰措施，畢竟一個藥用輔料可能關聯了數個藥品企業的產品，同時，對于關聯審評制度來說，這種懲罰措施可能也有悖于關聯審評制度實施的初衷。行業也有聲音在討論，有沒有可能監管單位可以參照FDA等采用483表格、缺陷信等形式來規范藥用輔料GMP的執行。公告中還包含藥用輔料委托生產的相關章節要求，強化藥用輔料委托生產管理，為未來藥用輔料行業開放委托生產提前設定了規范性要求。

當前的征求意見稿還有許多值得商榷的地方，但無論如何，藥用輔料GMP規范的出臺，將對提高藥用輔料的質量，統一行業標準都有深遠的意義，讓我們期待新規的早日落地施行！