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QS-21全球首家CDE+DMF雙報(bào)
截止2025年7月25日，艾偉拓自主研發(fā)的QS-21（皂樹八糖皂苷）佐劑接連實(shí)現(xiàn)：
?國家藥監(jiān)局CDE登記（登記號：F20250000075）
?美國FDA輔料藥DMF備案（備案號：041805）
雙重認(rèn)證意義
◇ 艾偉拓成為國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)QS-21美國FDA備案的企業(yè)；
◆ 躋身國內(nèi)少數(shù)擁有CDE登記的QS-21供應(yīng)商行列。
◇ 標(biāo)志著國產(chǎn)高端佐劑獲國際法規(guī)體系認(rèn)可，為全球疫苗研發(fā)提供了更多選擇。
QS-21是一種天然來源的皂苷類疫苗佐劑，主要從皂樹（Quillaja saponaria）的樹皮中提取，具有顯著的免疫刺激活性，能夠同時(shí)激活體液免疫和細(xì)胞免疫，增強(qiáng)抗體生成和特異性T細(xì)胞反應(yīng)，包括Th1和Th2免疫反應(yīng)。它能夠刺激樹突狀細(xì)胞的激活，促進(jìn)IgG1和IgG2a抗體的產(chǎn)生，并誘導(dǎo)干擾素-γ（IFN-γ）的分泌。此外，QS-21還能夠增強(qiáng)細(xì)胞毒性T細(xì)胞（CTL）的功能，從而對抗多種傳染病和癌癥。
傳統(tǒng)QS-21受限于皂樹單一來源與純化瓶頸，產(chǎn)能與純度難以兼顧。艾偉拓突破行業(yè)瓶頸，自主研發(fā)的QS-21 擁有以下四大優(yōu)勢：
01、自主研發(fā)，全植株提取工藝
突破性利用皂樹全植株資源，破解原料制約，產(chǎn)能充足，溯源可控；
02、獨(dú)有分離純化技術(shù)體系
通過獨(dú)有分離體系實(shí)現(xiàn)高純度QS-21規(guī)模化量產(chǎn)；
03、質(zhì)量可控，高純穩(wěn)供
GMP生產(chǎn)，純度≥98%，批次穩(wěn)定；
04、全系列產(chǎn)品供應(yīng)，支持定制開發(fā)
同步分離QS-7、QS-17、QS-18等稀缺組分，并推出了高純度的QS-ANM，為疫苗設(shè)計(jì)提供“QS系列工具箱”。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，輔料的創(chuàng)新至關(guān)重要。而佐劑作為疫苗研發(fā)的核心輔料，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)系到疫苗的效力和穩(wěn)定性。依托中美雙報(bào)的國際化資質(zhì)，艾偉拓已構(gòu)建全場景解決方案：
人用疫苗領(lǐng)域 → 高純度QS-21（帶狀皰疹/新冠疫苗佐劑）
獸用疫苗領(lǐng)域 → 定制化QS-ANM（安全性≥國際標(biāo)準(zhǔn)）
前沿研究領(lǐng)域 → QS全系組分（支持新型佐劑配伍開發(fā)）
AVT QS系列產(chǎn)品信息
艾偉拓QS-21中美雙備案是國產(chǎn)高端輔料國際化的重要里程碑。我們將持續(xù)優(yōu)化：
? 符合國際標(biāo)準(zhǔn)的佐劑供應(yīng)體系
? 定制化開發(fā)技術(shù)支持
? 全生命周期質(zhì)控服務(wù)
以可驗(yàn)證的品質(zhì)，助力疫苗高效研發(fā)！
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